百級層流罩如何設計(jì)

      藥品生産廠(chǎng)房潔淨車間内,經常會(huì)有局部百級區(qū),或要求某一個房間或幾個房間爲百級,或要求某個房間内部分區(qū)域爲百級,這(zhè)些(xiē)百級區(qū)面積一般都不大(dà),從(cóng)幾十平方米到(dào)幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常爲一個潔淨區(qū)内工(gōng)藝流水(shuǐ)線的一部分,但(dàn)它們在潔淨廠(chǎng)房中都有着非常重要的作(zuò)用(yòng)。它們往往是該車間工(gōng)藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍幹、加塞等部位,百級區(qū)能(néng)否正常運行,直接影響到(dào)産品質量。下(xià)面結合藥品生産廠(chǎng)房潔淨車間的特點,介紹幾種百級區(qū)的作(zuò)法。

      根據《藥品生産質量管理(lǐ)規範》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生産廠(chǎng)房根據生産品種不同,潔淨區(qū)一般分爲三十萬級、十萬級、萬級和(hé)百級四個潔淨級别,百級區(qū)爲最高(gāo)潔淨度級别。百級區(qū)一般位于車間的内區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)爲車間流水(shuǐ)線一部分,整個流水(shuǐ)線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高(gāo)較低(dī)(≤2.8ｍ),環境封閉,對(duì)噪聲要求較高(gāo)(《潔淨廠(chǎng)房設計(jì)規範》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用(yòng)于百級區(qū)處理(lǐ)送風(fēng)的空(kōng)間比較緊張。

1、百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式

     藥品生産廠(chǎng)房潔淨區(qū)百級區(qū)面積較小(xiǎo),通常與萬級潔淨區(qū)同屬一個工(gōng)藝流水(shuǐ)線,與萬級潔淨區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔淨區(qū)溫、濕處理(lǐ)與補充新風(fēng),可以與其萬級潔淨區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用(yòng)一套組合空(kōng)調器處理(lǐ)萬級區(qū)和(hé)百級區(qū)空(kōng)調系統送風(fēng)。

     百級區(qū)應考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機發熱量,适當加大(dà)換氣次數,平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工(gōng)藝設備的發熱量、散濕量也(yě)同樣考慮。

     此種處理(lǐ)方式,有如下(xià)優點:①空(kōng)氣處理(lǐ)系統簡單。避免百級區(qū)再另設一套小(xiǎo)型空(kōng)氣處理(lǐ)系統或新風(fēng)處理(lǐ)系統。②避免在百級豎風(fēng)道(dào)内設幹盤管,也(yě)避免了(le)因設幹盤管引起的一系列問題,比如幹盤管冷源問題,因爲這(zhè)裏幹盤管需冷凍水(shuǐ)量很(hěn)少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用(yòng)空(kōng)調系統冷凍水(shuǐ)(7-12℃水(shuǐ)),因爲水(shuǐ)溫太低(dī),可引起結露,污染百級區(qū)豎風(fēng)道(dào)環境;裝幹盤管後引起FFU系統風(fēng)機壓頭不足,需再加壓等問題。工(gōng)程實踐證明(míng),采用(yòng)此種空(kōng)氣處理(lǐ)方式,效果較好(hǎo)。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔淨度都能(néng)得到(dào)較好(hǎo)的保證。整個流水(shuǐ)線,萬級區(qū)和(hé)百級區(qū)爲一套空(kōng)調系統,同時(shí)運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可靠性高(gāo)。

2、百級區(qū)循環風(fēng)處理(lǐ)方式

     藥品生産廠(chǎng)房百級區(qū)通常爲垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ爲宜,太大(dà)則浪費,太小(xiǎo)則不易保證潔淨度。循環風(fēng)量應把百級區(qū)送風(fēng)量考慮在内。藥品生産廠(chǎng)房百級區(qū)循環風(fēng)處理(lǐ)方式一般有如下(xià)幾種:

     第一種方式,在百級區(qū)上(shàng)部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機淨化單元,如圖1,循環風(fēng)從(cóng)百級區(qū)側牆下(xià)部進入豎風(fēng)道(dào),通過豎風(fēng)道(dào)進入靜壓箱,經FFU送入室内, FFU本身即帶高(gāo)效過濾器,又有風(fēng)機。此種方式,循環風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理(lǐ)方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂内即可完成循環風(fēng)處理(lǐ)。空(kōng)調系統布局緊湊、方便,施工(gōng)比較簡單。百級區(qū)上(shàng)部靜壓箱相對(duì)百級區(qū)爲負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,爲室内流向靜壓箱,對(duì)百級區(qū)潔淨度造成影響較小(xiǎo)。近年來(lái),随着FFU制造技術的提高(gāo), FFU單機成本、噪聲不斷下(xià)降,風(fēng)機效率不斷提高(gāo)。藥品生産廠(chǎng)房百級區(qū)采用(yòng)FFU處理(lǐ)方式越來(lái)越多。目前FFU産品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用(yòng)FFU數量較多,幾十台甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達到(dào)規範要求,造價也(yě)較高(gāo)。

      第二種方式。百級區(qū)上(shàng)部設靜壓箱,頂棚滿布高(gāo)效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用(yòng)循環風(fēng)機,從(cóng)百級區(qū)豎風(fēng)道(dào)進風(fēng),加壓後送入靜壓箱,通過頂棚高(gāo)效過濾器,送入室内。

 此種方式有如下(xià)優點:

     ①百級區(qū)造價較FFU系統低(dī);

     ②能(néng)夠較好(hǎo)的控制循環風(fēng)系統噪聲。藥品生産廠(chǎng)房百級潔淨區(qū)面積較小(xiǎo),循環風(fēng)量多在50000ｍ3/ｈ以内(保證50ｍ2百級區(qū))。實際工(gōng)程中可采用(yòng)多台循環風(fēng)機加壓,控制循環風(fēng)機全壓在420Pa以内。這(zhè)樣,采用(yòng)小(xiǎo)功率風(fēng)機,減小(xiǎo)風(fēng)機本身噪聲,并通過在風(fēng)機進、出口風(fēng)管上(shàng)安裝消聲器等措施,能(néng)有效控制百級區(qū)噪聲。

     本人設計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業生物工(gōng)程車間凍幹粉針流水(shuǐ)線,百級區(qū)灌封間面積爲4.5ｍ×6.6ｍ,采用(yòng)上(shàng)述方式處理(lǐ)百級區(qū)循環風(fēng),選用(yòng)3台離心風(fēng)機作(zuò)循環風(fēng)機箱,設在灌封間隔壁凍幹機房内(凍幹機房爲非潔淨區(qū),消聲器也(yě)設在凍幹機房内),風(fēng)量9600ｍ3/ｈ?台,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風(fēng)機箱内貼吸聲材料,在風(fēng)機進、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管内風(fēng)速等控制噪聲措施。百級區(qū)内靜态噪聲62dB(Ａ),達到(dào)規範要求。至今經過2年多的運行,效果良好(hǎo)。 

     此方式的缺點是設置循環風(fēng)機箱及處理(lǐ)噪聲,需要較大(dà)的空(kōng)間,而通常百級區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區(qū)上(shàng)部靜壓箱相對(duì)百級區(qū)室内爲正壓,頂棚高(gāo)效過濾器與吊架間的滲漏,爲靜壓箱流向室内,直接影響百級區(qū)潔淨度。對(duì)施工(gōng)質量要求較高(gāo)。（具體可參考：http://www.jiejingfang.com/）

     第三種方式,萬級區(qū)潔淨房間内含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生産廠(chǎng)房潔淨區(qū)内也(yě)比較多見。這(zhè)種情況,局部百級區(qū)面積一般在10ｍ2以内。可以利用(yòng)萬級淨化空(kōng)調系統送風(fēng)控制室内溫、濕度,補充新風(fēng)。在局部百級區(qū)加大(dà)循環風(fēng)量。循環風(fēng)處理(lǐ)方式可以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂内作(zuò)靜壓箱,百級區(qū)範圍内滿布FFU,利用(yòng)FFU處理(lǐ)循環風(fēng),如圖3。循環風(fēng)處理(lǐ)方式也(yě)可采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂内作(zuò)靜壓箱,百級區(qū)範圍内滿布高(gāo)效過濾器,利用(yòng)循環風(fēng)機加壓,如圖4。

     爲了(le)提高(gāo)局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據現(xiàn)場工(gōng)藝設備高(gāo)度及操作(zuò)要求,适當降低(dī)局部百級區(qū)吊頂,或在潔淨區(qū)吊頂下(xià)直接拼裝百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

3、百級區(qū)循環風(fēng)回風(fēng)方式

百級區(qū)循環風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格栅地闆回風(fēng),如圖6,或側牆下(xià)部回風(fēng)。如圖1至圖5。

     格栅地闆回風(fēng)方式,室内氣流垂直層流效果好(hǎo),但(dàn)需要在格栅回風(fēng)地闆下(xià)設回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高(gāo)),一般采取降低(dī)百級區(qū)地坪。但(dàn)在實際實施中,降低(dī)百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔淨區(qū)房間協調,難度較大(dà),造價升高(gāo)。

     藥品生産廠(chǎng)房百級區(qū)面積較小(xiǎo),通過合理(lǐ)布置側牆下(xià)回風(fēng)口一般能(néng)滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求,施工(gōng)方便,造價較低(dī)。有關資料表明(míng),采取房間兩對(duì)側牆下(xià)部回風(fēng),當房間寬度小(xiǎo)于3ｍ時(shí),房間垂直層流氣流可以到(dào)達地坪上(shàng)0.3ｍ處。實際實施時(shí),可以采取在百級區(qū)四面側牆下(xià)布置回風(fēng)口。若房間寬度較大(dà),可以采取在房間中央增設回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側回風(fēng)口,減少房間對(duì)側牆回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

     其它要求,百級區(qū)房間側回風(fēng)口風(fēng)速,應按規範要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生産廠(chǎng)房百級區(qū)房間往往有工(gōng)藝流水(shuǐ)線穿出,與其它潔淨區(qū)房間相通,工(gōng)藝流水(shuǐ)線穿牆處留有孔洞。施工(gōng)中,應盡量減小(xiǎo)孔洞,在計(jì)算(suàn)百級區(qū)正壓風(fēng)量時(shí),應考慮通過該孔洞洩漏的正壓風(fēng)量,适當減少通過百級區(qū)房間的回風(fēng)量。